Republika Slovenija
Ministrstvo za zdravje
Štefanova 5
1000 Ljubljana
Ljubljana, 26.9.2001
Podpisana starša in najina otroka vlagamo zaradi izpolnitve pogojev za izvajanje obveznega cepljenja po čl. 22/I-1 ZNB in pravilniku o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (UL RS 16/99) in v skladu s čl. 47 ZZDej naslednji
UGOVOR po čl. 47/I-9 ZZDej
- z zahtevo za takojšen umik zdravila s trga po čl. 63, 75, 79, 80 in 81 ZZMP –
- s predlogom po ponovni strokovni presoji upravičenosti univerzalnega obveznega cepljenja otrok proti hepatitisu B –
Podpisani podajamo na ministrstvo ugovor, ker menimo, da v našem primeru niso bila/ne bodo uporabljena dovolj učinkovita sredstva za zaščito pred hepatitisom B in zahtevamo, da nam omogočite cepljenje z drugim cepivom proti hepatitisu B, kot je trenutno na trgu – Engerix-B proizvajalca Glaxo SmithKline. Menimo tudi, da so bila/bodo v primeru cepljenja s tem cepivom kršena etična načela.
Poleg navedenega zahtevamo, da ministrstvo nemudoma poskrbi za umik navedenega cepiva s trga z namenom ponovne presoje njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
Hkrati podajamo tudi predlog, da ministrstvo sproži postopek za ponovno strokovno presojo upravičenosti univerzalnega obveznega cepljenja otrok proti hepatitisu B.
Če ‘pristojni organ nadzora’ v smislu 47. člena ZZDej ni ministrstvo za zdravje, naj ministrstvo v skladu z določbami ZUP vlogo odstopi v reševanje pristojnemu organu in nas o tem obvesti .
Ker vloga po svoji vsebini presega zgolj ‘ugovor po 47. členu ZZDej’, smo jo sicer naslovili ‘ugovor po 47. členu ZZDej’, vendar prosimo, da preostale elemente njene vsebine obravnava ministrstvo ali drug pristojen organ, s čimer mislimo na zahtevo po umiku cepiva s trga in predlog za presojo upravičenosti univerzalnega obveznega cepljenja otrok proti hepatitisu B .
Obrazložitev:
A Pravni interes
Sva starša spodaj navedenih otrok, za katere čl. 22/I-1 ZNB (UL RS 69/95) in pravilnik o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (UL RS 16/99) predpisuje obvezno cepljenje proti hepatitisu B ob vstopu v osnovno šolo.
P. K., stanujoč v Ljubljani, sem oče K. K..
V. K., stanujoča v Domžalah, sem mati A. K..
Navedena otroka sva obveznika za cepljenje proti hepatitisu B ob vstopu v osnovno šolo po čl. 22/I-1 ZNB in pravilniku o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni in sva kot taka uporabnika cepiva Engerix-B proizvajalca Glaxo SmithKline, ki je edino cepivo proti hepatitisu B registrirano in v uporabi v Sloveniji. Drugo navedena sem cepivo že prejela.
B Strokovna obrazložitev in zakonska podlaga za ugovor
Cepivo Engerix-B proizvajalca Glaxo SmithKline ima naslednje pomanjkljivosti in nevarne lastnosti (poudarjamo, da se cepivo aplicira parenteralno):
- ker po podatkih proizvajalca in objavah v znanstveni literaturi lahko povzroča veliko različnih resnih okvar zdravja in bolezni, celo s smrtnim izidom;
- ker cepivo ni bilo dovolj preizkušeno niti glede takojšnjih stranskih pojavov niti glede dolgoročnih posledic cepljenja, ki lahko nastopijo še tedne, mesece in leta po cepljenju. Učinke cepiva so v kontroliranih predregistracijskih študijah spremljali le 4 dni;
- vsebuje tuje beljakovine (do 5% beljakovin kvasovk), ki pridejo neposredno v kri;
- vsebuje nevarno snov tiomersal, derivat živega srebra, ki je alergogena, nevrotoksična in imunotoksična;
- vsebuje nevarno snov aluminijev hidroksid , ki je nevrotoksična;
- dolžina zaščite po prejemu cepiva sploh ni znana;
- je neučinkovito, ker precejšnjemu številu cepljenih ne nudi imunosti in ker ne nudi dolgoročne zaščite (tudi v odrasli dobi) pred hepatitisom B.
Ministrstvo bi posebej opozorili na dejstvo, da je bilo cepivo registrirano brez ustreznih dokazov o dolgoročni varnosti, saj so bili cepljeni v predregistracijskih študijah opazovani le 4 dni. Proizvajalec v svojih študijah ni dokazal (niti preverjal!), da cepivo ne ogroža živčnega in imunskega sistema otrok in odraslih tedne, mesece in leta po cepljenju. Poleg tega predregistracijske študije niso bile načrtovane za zasledovanje resnih in redkih stranskih pojavov. Zato varnost tega cepiva ni bila nikoli dokazana. To cepivo je bilo prvo rekombinantno cepivo in ni primerljivo z nobenim drugim cepivom v uporabi. Kljub temu, da zdravstvene oblasti po nekaterih drugih državah poskušajo vztrajno dokazovati, da je to cepivo varno, posebej poudarjamo, da istočasno sodišča odločajo v prid oškodovancem. Na tem mestu bi navedli 2 nedavna primera žrtev cepljenja s cepivom Engerix-B (marec 2001), ki jima je francosko sodišče priznalo pravico do odškodnine, ker je cepivo pri njima povzročilo multiplo sklerozo. Sodišče je presodilo, da je za tako odločitev znanstvenih dokazov dovolj.
Ministrstvo bi opozorili še na nekatera dejstva o hepatitisu B in cepivu. V razvitem svetu je hepatitis bolezen odraslih in z izjemo novorojenčkov, rojenih okuženim materam, bolezen sploh ne ogroža otrok, kar dokazuje podatek, da med otroci ni obolelih. Za otroke je tveganje bolezni torej praktično 0. Ker tako s cepljenjem ne preprečimo niti enega primera bolezni pri otrocih, je povsem očitno, da prinaša cepljenje šestletnikov več tveganja kot koristi. Z vidika varnosti je edino opravičljivo cepiti odrasle osebe v rizičnih skupinah, pri katerih tveganje bolezni presega tveganja ob cepljenju. Šestletniki in starejši otroci (program imunoprofilakse jih imenuje “zamudniki”) prejmejo 3 intramuskularne injekcije v roku 6 mesecev. Po podatkih proizvajalca in poročil iz drugih držav pri letnem številu rojstev približno 18.000 otrok tako cepljenje povzroči (54.000 odmerkov!):
- hudo utrujenost (14%) – 7.520 otrok,
- boleče otekline (22%) – 11.880 otrok,
- vročino, bolečine v mišicah, gripozne simptome v 3-7 dneh po vsakem odmerku (5%) – 2.700 otrok,
- resne stranske učinke, pri katerih je potrebna hospitalizacija, obisk urgence ali ambulantno zdravljenje – 18 do180 otrok,
- težka obolenja (dolgotrajna ali trajna okvara zdravja) – 2,88 do 28,8 otrok (ocene so razlikujejo);
Ker teh podatkov v registru o stranskih pojavih po cepljenju ni, lahko sklepamo, da je sistem poročanja o stranskih pojavih v Sloveniji hudo pomanjkljiv. Kajti prav nobenega razloga ni, da bi imeli v Sloveniji drugačno statistiko glede stranskih pojavov po cepljenju kot v drugih razvitih državah (tudi evropskih). Pri tem poudarjamo, da je cepivo posebej “potuhnjeno”, saj se večina stranskih pojavov pojavi šele po nekaj dneh do nekaj tednov po cepljenju, kar močno zmanjšuje možnost, da bi prizadeti in zdravniki oba pojava med seboj povezali.
Ker cepljenje ne prinaša zaščite vsem cepljenim (vsaj 5% cepljenih otrok ostane brez domnevne zaščite), delu otrok obvezno cepljenje vsako leto povzroči le trpljenje in okvare zdravja, ne da bi jim cepljenje prineslo kakršnokoli korist. Pod predpostavko, da se rodi približno 18.000 otrok na leto in jih prav toliko doseže starost 6 let, je takih cepljenih , a nezaščitenih otrok približno 900 na leto. Na tem mestu posebej poudarjamo, da država in zdravstvena služba ne stori nič, da bi te otroke odkrila ali starše vsaj seznanila s tem dejstvom. Prav tako ni znano, koliko otrok po opravljenem cepljenju ostane zaščitenih dovolj dolgo, da bi jim to sploh lahko kakorkoli koristilo (do adolescence). Trajanje zaščite namreč ni znano, teorije o domnevni dolgoročni zaščiti zaradi imunološkega spomina pa temeljijo na dogmi ter predpostavkah in ne na znanstvenih dokazih.
Na tem mestu bi ministrstvo opozorili tudi na dejstvo, da niti eno cepivo (proti katerikoli bolezni) ne prinaša niti dolgoročne kaj šele dosmrtne zaščite, čeprav so v preteklosti snovalci cepiv in predstavniki zdravstvene službe za vsa ta cepiva najprej predvidevali in razglašali dolgoročno in celo dosmrtno zaščito. Praksa je dokazala nasprotno.
Podpisniki ugovora se lahko tudi upravičeno vprašamo, kakšni strokovni argumenti so botrovali odločitvi zdravstvenih oblasti, da so uvedli univerzalno cepljenje vseh otrok. V medicinski literaturi je namreč dobro dokumentirano dejstvo, da cepljenje rizičnih skupin v razvitih državah (s podobno obolevnostjo kot v Sloveniji) ni zmanjšalo obolevnosti. Ker za hepatitisom B obolevajo praktično samo predstavniki rizičnih skupin, cepljenje le-teh pa ni dalo rezultatov, ni prav nobenega razloga, da bi obolevnost zmanjšalo cepljenje tistih, ki jih bolezen sploh ne ogroža.
Bolezen je v Sloveniji redka (Slovenija spada med države z najnižjo obolevnostjo na svetu), pred uvedbo univerzalnega cepljenja otrok je bila celo v upadanju, saj je v zadnjih letih zbolelo približno 1,5/100.000 prebivalcev (prej 6/100.000).
Bolezen dolgoročno ogroža le majhen del obolelih: od približno 30 bolnikov na leto se jih večina popolnoma pozdravi, približno 5% jih postane kroničnih nosilcev, kar znaša 1,5 bolnika na leto. Le približno 25% nosilcev ima zdravstvene posledice, kar znaša 0,4 bolnika na leto. Ker je cilj cepljenja preprečiti kronično nositeljstvo, naj bi s cepljenjem minimalno 18.000 6-letnih otrok (tu vse druge cepljene osebe niso upoštevane) dolgoročno torej preprečili 1,5 kroničnih nositeljstev na leto. Seveda pod predpostavko, da bodo ti otroci na pragu odraslosti še vedno zaščiteni.
Bolezen ne ogroža niti večine odraslih , saj se ne prenaša z običajnimi socialnimi stiki; največ (50%) bolnikov se okuži pri spolnih odnosih z okuženim brez primerne zaščite, na drugem mestu pa so intravenozni uživalci drog, ki se okužijo zaradi deljenja injekcijskih igel. Bolj ogroženi so tudi zdravstveni delavci, posebno tisti, ki imajo veliko opraviti s krvjo. Bolezen ogroža torej le tiste odrasle iz rizičnih skupin. Drugi se okužijo le izjemoma. Ker vse zgoraj omenjene dejavnosti ne spadajo med običajne dejavnosti 6-letnih otrok, je cepljenje teh otrok povsem očitno nepotrebno.
Letni strošek cepljenja (samo predšolskih otrok) je leta 2000 znašal približno 216 milijonov SIT.
Če povzamemo zgornje navedbe, je cepivo po našem mnenju neuporabno in nevarno, tveganja cepljenja šestletnih otrok pa močno presegajo koristi. Naši otroci ne spadajo v rizično skupino in niso vir okužbe z virusom hepatitisa B in so tako izpostavljeni zgolj stranskim učinkom cepiva ne pa tudi bolezni. Podrobno strokovno razlago navedenih pomanjkljivosti in nevarnih lastnosti cepiva podajamo v Prilogi I.
ZZDej v čl. 47/I-9 določa, da ima vsakdo pravico do ugovora na pristojni organ nadzora, če meni, da niso bila uporabljena dovolj učinkovita sredstva za njegovo zdravljenje ali da so bila kršena etična načela. Zaradi zgoraj navedenih dejstev menimo oboje. Z uporabo navedenega cepiva proti hepatitisu B pri otrocih in nerizičnih skupinah je kršeno osnovno načelo medicinske etike – ne škoduj. Analiza razmerja korist-tveganje kaže, da univerzalno cepljenje otrok proti hepatitisu B predstavlja veliko neupravičeno zdravstveno tveganje, posledično pa prinaša tudi znatne neupravičene finančne stroške.
ZZVZZ v 2. členu določa, da ima vsakdo pravico do najvišje možne stopnje zdravja in dolžnost skrbeti za svoje zdravje. Poleg tega določa, da nihče (torej tudi država s svojo zdravstveno službo) ne sme ogrožati zdravja drugih. Nesporno dejstvo je, da cepljenje proti hepatitisu B s cepivom Engerix B zelo hudo ogroža zdravje in celo življenje precejšnjega dela cepljenih oseb, kar je izjemno dobro dokumentirano tudi v znanstveni medicinski literaturi.
ZZDej v 45. členu določa, da se mora zdravstvena dejavnost opravljati v skladu z etičnimi kodeksi. Vnašanje nevarnih snovi v telo šestletnih otrok, za katere je tveganje bolezni praktično 0, z domnevo, da jih bo to varovalo pred boleznijo v odrasli dobi, je daleč od temeljnega načela medicinske etike – ne škoduj.
ZZMP v 63. členu izrecno določa, da je prepovedano dajati v promet zdravilo, če je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti ali učinkovitosti. Menimo, da obstaja utemeljen sum, da je cepivo Engerix-B oporečno glede vseh treh navedenih lastnosti, zato bi bilo po našem mnenju potrebno cepivo nemudoma vzeti s trga in ponovno pretehtati njegove zgornje lastnosti.
Ustava RS v 18. členu določa, da je na človeku prepovedano delati medicinske ali druge znanstvene poskuse brez njegove svobodne privolitve. Tudi MVCPB v 16. členu izrecno določa, da je pogoj za opravljanje kakršnekoli medicinske raziskave, izrecna privolitev dana posebej za ta namen. Veliko pomembnih dejstev v zvezi z navedenim cepivom sploh ni znanih: ni znana zaščitna količina protiteles za absolutno zaščito pred boleznijo, ni znano trajanje zaščite, niso znane dolgoročne posledice uporabe cepiva, prav tako ni znana pogostnost neštetokrat nakazane povezave med mnogimi hudimi okvarami zdravja in rekombinantnim cepivom proti hepatitisu B. Vse to je posledica neustreznih predregistracijskih testiranj. Povsem očitno je, da so bodo te nejasnosti razrešile šele po desetletjih uporabe cepiva v praksi. Zato menimo, da ima slaba preskušenost cepiva in učenje na uporabi v praksi, v povezavi z obveznim cepljenjem otrok, status nezakonite prisilne medicinske raziskave.
Zaključek z izjavo
Iz vsega naštetega sledi, da tveganja cepljenja šestletnih otrok z obstoječim cepivom močno presegajo koristi, cepivo pa se celo preskuša v praksi. Menimo, da je cepivo potrebno vzeti iz uporabe in ponovno pretehtati njegovo kakovost, varnost in učinkovitost. Izjavljamo, da odklanjamo sodelovanje pri preskušanju cepiva v praksi. Obenem za cepivo zahtevamo varno in učinkovito alternativo. Menimo tudi, da so v sedanjem stanju za varovanje zdravja otrok (tudi v odrasli dobi) pred hepatitisom B mnogo bolj učinkoviti preventivno-vzgojni ukrepi in prav zato predlagamo, da pristojni organ ponovno strokovno presodi upravičenost univerzalnega obveznega cepljenja otrok proti hepatitisu B.
S spoštovanjem,
starša: otroka:
P. K._______________________ za: K. K.__________________
V. K._______________________ za: A. K._____________________
Prilogi:
1. lastnosti cepiva proti hetatitsu B
2. izjava staršev, ki podpirajo pobudo